第1篇 市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃范文
根據(jù)《20xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作
（一）檢查重點對象
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為*示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)
（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為*示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；
（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
（1）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）2009年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點內(nèi)容
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；
10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；
8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；
9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)
1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；
3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實；
四、監(jiān)管責(zé)任
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務(wù)
（一）市局
1.2月15日前，結(jié)合本地實際制定和實施20xx年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)、督查；
第2篇 超市領(lǐng)班日常2014年工作計劃
身為一名合格的超市部門領(lǐng)班，必先制定一套完善的日常計劃和目標(biāo)，并每天溫習(xí)和總結(jié)自己的工作經(jīng)驗并用學(xué)來的專業(yè)知識感染身邊的每一個員工！以下是日常詳細(xì)工作計劃
1）每天帶著最飽滿的工作熱情和自信的態(tài)度上班去，并帶著微笑去迎接一天中碰到的每一位顧客和每一件事務(wù)，并以積極高效的態(tài)度去處理好每一件事！
2）每天早上第一時間帶領(lǐng)員工和促銷員仔細(xì)檢查好商品價格標(biāo)價簽，并及時更換好變價標(biāo)簽和保證每物一價，方便顧客選購和避免客訴。
3）安排好員工與促銷員的每天工作任務(wù)，并執(zhí)行任何事情都必須按輕重緩急這一原則進(jìn)行處理并在下班前進(jìn)行任務(wù)交接和對碰到當(dāng)前困難進(jìn)行商榷和溝通。
4）每天查看和分析營業(yè)報表和昨天銷售明細(xì)清單，并對某一季節(jié)性商品和敏感性商品進(jìn)行一系列的調(diào)價讓利活動，從而更好地吸引到新一批潛在性客流，并跟蹤好每一檔dm商品的訂貨和到貨情況，發(fā)現(xiàn)問題及時向經(jīng)理反應(yīng)情況，dm生效當(dāng)天安排好人員和時間以最佳的陳列效果和最好的商品陳列在每位顧客眼前，并及時清退過檔dm商品數(shù)量和滯銷凍結(jié)商品庫存。
5）每天帶領(lǐng)員工和促銷員查看賣場和倉庫衛(wèi)生工作，并合理安排衛(wèi)生區(qū)域，輪流安排員工進(jìn)行檢查和跟進(jìn)。
6）每個星期固定有一天要分批對員工和促銷員進(jìn)行營運和服務(wù)知識的培訓(xùn)工作，并分享店內(nèi)最新八掛信息開展大家在日常生活中有什么不順暢的系列問題開展一些必要心理輔導(dǎo)工作從而激發(fā)起大家的工作熱情和自信。
總而言之，言而總之！做的是細(xì)節(jié)，要想銷售好，必須多動腦，要想輕松滴，合理安排好！希望能幫到剛勝任的幾位領(lǐng)班
第3篇 2015市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃范文
根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作
（一）檢查重點對象生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為*示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)
（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為*示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；
（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
（1）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點內(nèi)容
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；
10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；
第4篇 日常生活工作計劃范文
新學(xué)期又開學(xué)了,為了更好的進(jìn)行本期個人工作,特制定計劃如下:
一、指導(dǎo)思想
更新觀念,以《綱要》和《規(guī)程》為指導(dǎo),自覺遵守園的規(guī)章制度,服從上級領(lǐng)導(dǎo)安排,做好本職工作,加強(qiáng)政治學(xué)習(xí),提高自己思想政治素質(zhì),樹立良好的形象和科學(xué)的兒童觀、教育觀,使幼兒的身心健康發(fā)展。
二、保教工作方面:
1、繼續(xù)深入學(xué)習(xí)《綱要》,并根據(jù)〈綱要〉中精神,不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平,對幼兒進(jìn)行全面培養(yǎng)。
2、在教學(xué)中為幼兒創(chuàng)設(shè)輕松、愉快的學(xué)習(xí)環(huán)境,結(jié)合主題加強(qiáng)環(huán)境與教育的互動與結(jié)合。
3、創(chuàng)設(shè)良好的語言氛圍,鼓勵幼兒大膽發(fā)表自己的見解,使幼兒想說、敢說,發(fā)展幼兒的發(fā)展幼兒的交往能力和語言表達(dá)能力。
4、按時完成本園的教學(xué)任務(wù),及其他工作安排,努力嘗試英語教學(xué),讓幼兒在愉快游戲中學(xué)習(xí),培養(yǎng)幼兒學(xué)習(xí)興趣。
5、抓好幼兒日常生活常規(guī)工作,在各項環(huán)節(jié)中,培養(yǎng)幼兒良好的生活習(xí)慣及自立能力,讓幼兒身心得到健康發(fā)展。
三、保健方面:
1、充分利用自然因素,開展體育游戲、戶外體能活動,鍛煉幼兒身體,增強(qiáng)幼兒體質(zhì)。
2、合理安排幼兒在園生活,培養(yǎng)幼兒良好生活衛(wèi)生時慣。
3、在日常生活中,加強(qiáng)安全教育,提高幼兒自我保護(hù)意識。
四、家園共育方面:
1、充分利用早接和放學(xué)的短暫時間,積極主動地與家長溝通,使家長了解自己孩子在園的情況,在家長的配合下實現(xiàn)家園共育,促進(jìn)幼兒的全面發(fā)展。
2、利用宣傳欄、家園聯(lián)系手冊、電話以及家庭短信箱等途徑,與家長溝通聯(lián)系,及時向家長反饋幼兒在園的學(xué)習(xí)、生活情況。
3、家訪了解幼兒的家庭教育環(huán)境,耐心聽取家長合理正確的意見和建議,互相配合共同教育幼兒,使幼兒的健康成長!
第5篇 2016市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃范文
根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作
（一）檢查重點對象生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為*示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)
（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為*示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；
（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
（1）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點內(nèi)容
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；
10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；
8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；
9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)
1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；
3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實；
四、監(jiān)管責(zé)任
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
第6篇 2016年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃范文
根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作
（一）檢查重點對象生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為*示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)
（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為*示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；
（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
（1）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點內(nèi)容
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；
10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；
